Jak jsme hodnotili

Při hodnocení přípravků na chronickou žilní nedostatečnost jsme brali v úvahu následující kritéria:

• účinnost
• cenovou efektivitu

Účinnost

Léčiva na chronickou žilní nedostatečnost představují určitou specifickou skupinu, jejíž léčebný účinek je velmi podrobně mapován světovými odbornými společnostmi několik posledních dekád.

Poslední aktualizace doporučení léčby chronické žilní nedostatečnosti proběhla v roce 2018 [1]. Z ní vycházelo i naše hodnocení celkové účinnosti hodnocených přípravků. Účinek jednotlivých venoaktivních látek je posuzován podle toho, jaké doporučení a kvalitu důkazů mají na jednotlivé symptomy onemocnění.

V případě síly doporučení jsou zmapovány jednotlivé symptomy nebo přesněji řečeno projevy nemoci, mezi které se řadí: bolest, tíha, pocit otoku, funkční dyskomfort, křeče, zarudnutí, kožní změny, edém, kvalita života, parestézie (pocit mravenčení), únava končetiny, svědění. Při hodnocení jsme je všechny brali v úvahu se stejnou důležitostí s výjimkou bolesti, která má přeci jen významnější vliv na vnímání potíží, a proto jí byla v uvažování dána váha vyšší.

V případě kvality důkazů se doporučení zabývají de facto stejnými projevy, vychází však z analýz závěrů klinických studií, kde byl zkoumán vliv na: bolest, tíhu, pocit otoku, funkční dyskomfort, únavu končetin, křeče, parestézie, pocit pálení, svědění, pocit napětí, pocit neklidných nohou, zarudnutí, kožní změny, obvod kotníku, objem chodidla nebo dolní končetiny a kvalitu života.

• silné doporučení: přínosy užívání venofarmaka převažují nad riziky
• slabé doporučení:  přínosy a rizika jsou úzce vyváženy nebo  existuje nejistota ohledně rozsahu přínosů a rizik

kvalita důkazů A: Důkazy úrovně A pocházejí ze dvou nebo více vědecky spolehlivých randomizovaných kontrolovaných studií (zkratka RCT) nebo systematické metaanalýzy, ve kterých jsou výsledky jednoznačné a jsou přímo použitelné pro cílovou populaci. Důkazy úrovně A ukazují,  že další výzkum velmi pravděpodobně nezmění důvěru v odhadovaný účinek venofarmaka.

kvalita důkazů B: Důkazy úrovně B jsou výsledkem dobře provedené jedné randomizované klinické studie nebo více než jedné nebo více než jedné RCT s méně konzistentními výsledky omezenými jinou metodologií. Důkazy úrovně B naznačují, že další výzkum pravděpodobně bude mít důležitý dopad na důvěru v odhadovaný účinek daného venofarmaka.

kvalita důkazů C: Důkazy úrovně C jsou výsledkem špatně designovaných, observačních studií nebo malého počtu kazuistik. Důkazy úrovně C naznačují, že další výzkum bude mít velmi pravděpodobně významný dopad na důvěru v odhadovaný účinek a je také pravděpodobné, že dojde ke změně odhadu účinku.

Důležitá poznámka:

Pro správnou klinickou praxi jsou klíčové tzv. guidelines, tedy léčebné postupy, které vznikají na základě doporučení. Ta mají svou oporu v síle a kvalitě důkazů účinnosti jednotlivých venoaktivních látek. Dle mezinárodních guidelines jsou doporučení pro užívání venofarmak založena na systému GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Tento systém klasifikuje doporučení buď jako silné (stupeň 1) nebo slabé (stupeň 2) a kvalitu důkazů jako vysokou (stupeň A), střední (stupeň B) nebo nízkou (stupeň C).

Cenová efektivita

Pro snazší výběr pacienta hraje úlohu také cena za denní dávku a dávkování. Na cenu denní dávky má vliv cena za balení přípravku a počet jednotlivých tablet nebo kapslí v balení. Dávkování je stanoveno výrobcem a informace o něm se dozví pacient v příbalovém letáku, který je součástí léčivého přípravku.

Ceny přípravků jsme čerpali z dat online lékáren v Čechách za určité období a následně jsme z nich vytvořili průměr. Ceny v našem hodnocení jsou z května roku 2021 a čerpali jsme z údajů těchto lékáren: drmax.cz, pilulka.cz, lékárna.cz.

Přípravky do našeho hodnocení jsme vybírali na základě tržních dat, tzv. IMS dat, která hodnotí prodeje z lékáren. Zařazeny byly ty nejprodávanější přípravky na chronickou žilní nedostatečnost na trhu, doplněné o novinky, které mají dle SPC indikace na chronickou žilní nedostatečnost a nejsou na trhu ještě tak dlouho, aby se jejich prodeje promítly do IMS dat. Hodnotili jsme jen volně prodejné léky. Léky na předpis nejsou součástí našeho hodnocení.

[1] Nicolaides A, Kakkos S, Baekgaard N, Comerota A, de Maesenner M, Eklof B et al. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018; 37(3): 181–254.